YY∕T 0664-2008 通用标准 医疗器械软件 软件生存周期过程

概述

本资源文件是一份等同于IEC62304：2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》英文版的中国国家标准。该标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了详尽的生存周期过程框架，包括必要活动和任务。

标准内容

本标准详细规定了医疗器械软件从设计、开发、测试、验证、确认到维护的全过程。其目的在于确保医疗器械软件的质量和安全性，满足临床使用的要求。

标准特点

• 全面性：涵盖了医疗器械软件从诞生到退役的全生命周期。
• 实用性：为软件开发者提供了具体可操作的指导和建议。
• 安全性：强调软件安全设计和风险管理，保障患者和用户的安全。

适用范围

本标准适用于所有医疗器械软件的开发、维护和监管，无论软件的复杂程度如何。

注意事项

• 本标准为等同采用IEC62304：2006，因此在内容和结构上与国际标准保持一致。
• 使用本标准时，建议结合实际产品特点和需求，进行适当的调整和应用。

感谢您选择使用本资源文件，希望它能为您的医疗器械软件设计和维护提供有力的支持。